Las autoridades sanitarias del Perú han ordenado el retiro y destrucción de un lote específico del medicamento Sulfato Ferroso 300 mg tras detectar una falla crítica en sus controles de calidad, que afecta la disolución del principio activo un aspecto esencial para su eficacia terapéutica y podría poner en riesgo la salud de los pacientes que dependen del fármaco para prevenir y tratar la anemia por deficiencia de hierro. La medida fue comunicada vía el Sistema de Alertas de Consumo del Indecopi y la Alerta Digemid Nº 013‑2026, con la exhortación a los consumidores de verificar si poseen el lote involucrado (Nº 2077104) y abstenerse de consumirlo. Este artículo examina el fundamento regulatorio del retiro, el proceso de control de calidad farmacéutico y las implicancias para la protección del consumidor.
1. Introducción
Los medicamentos que no cumplen con estándares de calidad pueden presentar riesgos terapéuticos y de seguridad, especialmente cuando se distribuyen ampliamente y son utilizados por poblaciones vulnerables como mujeres gestantes, niños y adultos mayores. El sulfato ferroso es un suplemento de hierro esencial en la prevención y tratamiento de la anemia ferropénica, y su eficacia depende de la correcta liberación del principio activo en el organismo.
El caso reciente observado en el Perú refleja la vigilancia activa de calidad farmacéutica ejercida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y la coordinación con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) para alertar al mercado y retirar productos no conformes del mercado.
2. Base regulatoria y mecanismo de alerta
2.1 Control de calidad y autoridad sanitaria
La Digemid, en su función de supervisar el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, realiza pruebas periódicas de calidad a medicamentos en el mercado. Cuando un producto registra un resultado no conforme en parámetros críticos como ensayos de disolución que verifican la liberación adecuada del principio activo puede comprometer su eficacia y seguridad. En tales casos, la normativa peruana (p. ej., Artículo 183° del Reglamento de Productos Farmacéuticos) faculta a la autoridad a retirar inmediatamente esas unidades y disponer su destrucción.
2.2 Alerta al consumidor y difusión
El retiro se comunicó a través del Sistema de Alertas de Consumo del Indecopi, que actúa como canal oficial para alertar a consumidores, establecimientos y profesionales de la salud sobre productos que pueden representar riesgos no previstos o imprevisibles para la seguridad y la salud. El aviso invita explícitamente a verificar el número de lote y evitar el uso del producto afectado.
3. Características del producto y falla detectada
3.1 Identificación del lote afectado
El producto retirado corresponde a Sulfato Ferroso 300 mg, tabletas recubiertas en caja por 100 unidades, con lote Nº 2077104 y Registro Sanitario EN‑05853, fabricado en el Perú por Laboratorios Portugal S.R.L. Las autoridades señalaron que se detectó un resultado crítico en una prueba de disolución del principio activo (sulfato ferroso heptahidratado), lo que indica que el medicamento no se libera en el organismo como debería para ejercer su efecto terapéutico.
3.2 Riesgos asociados al incumplimiento
Una disolución insuficiente puede traducirse en una reducción de la disponibilidad del hierro para su absorción en el intestino, afectando la eficacia en la corrección de la anemia ferropénica. Esto puede conducir a resultados terapéuticos subóptimos, prolongar estados de deficiencia y exponer a complicaciones asociadas a la anemia no corregida, como fatiga profunda, disfunción cognitiva y mayor riesgo de eventos adversos en poblaciones con mayor necesidad de hierro.
4. Protección del consumidor y recomendaciones
4.1 Verificación del lote y acciones precautorias
Los consumidores que posean Sulfato Ferroso 300 mg deben verificar el lote del producto y, si corresponde al 2077104, no consumirlo ni administrarlo, devolviéndolo a la farmacia o punto de venta o comunicándose con las autoridades sanitarias. Además, se recomienda a pacientes que dependen de este medicamento que consulten con un profesional de la salud para evaluar alternativas terapéuticas seguras.
4.2 Importancia del sistema de alertas
La existencia de un sistema de alertas como el de Indecopi y Digemid permite una respuesta rápida ante fallos de calidad, mitigando riesgos a la salud pública y fortaleciendo la confianza del consumidor en la regulación sanitaria. La participación activa de los establecimientos en retirar los productos señalados es crucial para la eficacia de la medida.
5. Discusión: efectos en políticas de vigilancia farmacéutica
El retiro del lote de Sulfato Ferroso 300 mg pone de relieve la necesidad de fortalecer mecanismos de vigilancia poscomercialización, no sólo durante la fase de registro, sino también en el mercado activo. Las fallas en la liberación de principios activos reflejan brechas en la producción o control de calidad que pueden pasar desapercibidas sin una supervisión rigurosa. La coordinación entre Digemid e Indecopi y su divulgación pública es un componente esencial de políticas sanitarias preventivas orientadas a minimizar riesgos para la salud.
Además, la comunicación transparente de estos retiros contribuye a educar a los consumidores sobre la importancia de verificar la integridad y conformidad de los medicamentos que consumen y a comprender cómo funcionan los sistemas regulatorios para proteger la salud pública.
6. Conclusión
El reciente retiro del lote 2077104 de Sulfato Ferroso 300 mg por parte de la Digemid e Indecopi ejemplifica la aplicación de mecanismos regulatorios y de vigilancia que permiten identificar y eliminar del mercado productos farmacéuticos que no cumplen con estándares críticos de calidad. La falla en la prueba de disolución detectada compromete la eficacia terapéutica de un medicamento comúnmente utilizado para combatir la anemia, lo que motivó la retirada y destrucción de las unidades afectadas. La emisión de la alerta y la exhortación al consumidor de verificar el número de lote para no consumir el producto subrayan el rol protector del Estado frente a posibles riesgos sanitarios, reforzando la necesidad de una vigilancia constante del mercado farmacéutico.
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